Тиогамма р-р д/и 1.2% 50мл N1

Тиогамма – раствор для инъекций метаболического и антиоксидантного действия. Препарат рекомендован для лечения множественного поражения переферических нервов алкогольной или диабетической природы. Противопоказания: беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Инъекции «Тиогаммы» могут вызывать аллергические реакции, тошноту, нарушение вкусовых ощущений.

Состав и форма выпуска
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, карбоксилметилцеллюлоза натрия, тальк, симетикон, магния стеарат, макрогол 600, натрий лаурил сульфат.
1 ампула 20 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий содержит:
активное вещество: меглуминовая соль тиоктовой кислоты - 1167, 7 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: меглумин, макрогол 600, вода для инъекций.
1 флакон 50 мл раствора для инфузий содержит:
активное вещество: меглуминовая соль тиоктовой кислоты - 1167,7 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: меглумин, макрогол 300, вода для инъекций.

Описание
Таблетки капсуловидной формы светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, покрытые оболочкой, с риской с обеих сторон таблетки.
Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.
Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Метаболическое средство.Код АТХ: 05ВА

Фармакологическое действие
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Использование меглуминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для внутривенного введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30%.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация - 25-38 мкг/мл. Площадь под кривой концентрация - время - около 5 мкг ч/мл.

Показания к применению
Диабетическая полинейропатия. Алкогольная полинейропатия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность период грудного вскармливания.
Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

Способ применения и дозы
Внутрь назначают по 600 мг 1 раз в сутки. Таблетки принимают, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат также вводят внутривенно в дозе 600 мг в сутки (1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл или 1 флакон раствора для инфузий 12 мг/ мл). В начале курса препарат вводят внутривенно в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг в сутки. Препарат следует вводить медленно, есть в не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 минуту (что эквивалентно 1,7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл).
Правила приготовления раствора
Содержание 1 ампулы (что эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) смешивается с 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводится в виде инфу­зии в течение 20-30 минут. Инфузии производятся из флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. При применении раствора для инфузий во флаконах инфузии Тиогаммы® производятся непосредственно из этих флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. Побочное действие
При приеме внутрь возможна диспепсия, в том числе тошнота, рвота,
После внутривенного введения очень редко возможны судороги; диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые, кожу; тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. Лечение симптоматическое. Специфическо­го антидота нет.Взаимодействие с другими лекарственными средствами In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении ТиогаммаO (раствор для инфузий) может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с соединениями SH-группами или имеющими дисульфидные связи. При одновременном применении ТиогаммаO усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Особые указания
Пациентам, принимающим препарат ТиогаммаO, следует воздержаться от употребления алкоголя.У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток в блистерах. По 3, 6 или блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл в ампулах темного стекла по 20 мл. По 5, 10 или 20 ампул вместе с подвесными светозащитным футляром, изготовленными из полиэтилена черного цвета и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для инфузий 12 мг/мл во флаконах темного стекла по 50 мл; по 1 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
Таблетки, покрытые оболочкой, - 3 года.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10мл и 600 мг/20 мл - 5 лет.
Раствор для инфузий 600 мг/ 50 мл - 5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
Таблетки, покрытые оболочкой, в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл в ампулах и раствор для инфузий 12 мг/мл во флаконах - в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Флаконы и ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного при­менения.
Хранить в местах, недоступных для детей.