Омник Окас тб 0.4мг N10

Омник Окас табл. с контр. высв. п.о.0,4 мг №10\x0A\x0AФармакологическое действие \x0A\x0AАльфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов, особенно ?1A и ?1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.\x0AАнтагонисты ?1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.\x0A\x0A\x0AФармакокинетика\x0A\x0AВсасывание\x0AОмник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.\x0AТамсулозин в форме Омник Окас всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.\x0AРаспределение\x0AСвязывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.\x0AМетаболизм\x0AТамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.\x0AВыведение\x0AТамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.\x0AПри приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.\x0A\x0A\x0AПоказания \x0A\x0A— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).\x0AРежим дозирования\x0A\x0AНазначают внутрь по 400 мкг (1 таблетки) 1 раз/ независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.\x0A\x0A\x0AПобочное действие\x0A\x0AКритерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, <10%; иногда - >0.1%, <1%; редко - >0.01%, <0.1%; очень редко - <0.01%.\x0AСо стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.\x0AСо стороны пищеварительной системы: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота.\x0AСо стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; иногда - головная боль; редко - обморок.\x0AСо стороны половой системы: иногда - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.\x0AСо стороны дыхательной системы: иногда - ринит.\x0AАллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.\x0AПрочие: иногда - астения.\x0A\x0A\x0AПротивопоказания\x0A\x0A— ортостатическая артериальная гипотензия;\x0A— выраженная печеночная недостаточность;\x0A— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.\x0AС осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).\x0A\x0A\x0AПрименение при нарушениях функции печени\x0A\x0AПротивопоказано при выраженной печеночной недостаточности\x0A\x0A\x0AПрименение при нарушениях функции почек\x0A\x0AС осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).\x0A\x0A\x0AОсобые указания\x0A\x0AПри применении препарата Омник Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.\x0AПри оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.\x0AПрежде чем начать терапию препаратом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).\x0AПри почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.\x0AВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\x0AВ период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.\x0A\x0A\x0AПередозировка\x0A\x0AСимптомы: острая артериальная гипотензия.\x0AЛечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.\x0A\x0A\x0AЛекарственное взаимодействие\x0A\x0AПри назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.\x0AПри одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.\x0AДиазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.\x0AВ исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.\x0AОдновременное назначение других антагонистов ?1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.\x0A\x0A\x0AУсловия отпуска из аптек\x0A\x0AПрепарат отпускается по рецепту.\x0A\x0A\x0AУсловия и сроки хранения\x0A\x0AПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.\x0A\x0AПроизводитель: Yamanouchi Europe B.V./Astellas Pharma