СотаГексал тб 160мг N20

СотаГЕКСАЛ табл.160 мг №20\x0A\x0AИНСТРУКЦИЯ\x0Aпо медицинскому применению препарата\x0A\x0AСОТАГЕКСАЛ\x0A\x0A( sotalol | соталол ) \x0AРегистрационный номер: \x0AТорговое название препарата: Сотагексал \x0AМеждународное непатентованное название: соталол \x0AЛекарственная форма: таблетки.\x0AСостав \x0A1 таблетка содержит: \x0Aактивные вещества: 80 или 160 мг соталола гидрохлорида, а также \x0Aвспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.\x0A\x0AОписание \x0AТаблетки по 80 мг: белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске; \x0AТаблетки по 160 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой. \x0AФармакотерапевтическая группа: бета – адреноблокатор. \x0AКод АТХ: С07АА07\x0A\x0AФармакологические свойства \x0AСоталол представляет собой неселективный блокатор ? адренергических рецепторов, действующий как на ?1 , так и на ?2 рецепторы и не имеющий собственной симпатомиметической активности (СМА) и мембраностабилизирующей активности (МСА). Подобно другим бета адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. \x0A? адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце. \x0AАнтиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.\x0A\x0AФармакокинетика \x0AБиодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2 3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазма, а также в периферический органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10 20 часов. \x0AСоталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l энантиомеров соталола является практически одинаковой. \x0AПлохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови. \x0AОсновным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. \x0AБольным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.\x0A\x0AПоказания к применению \x0AСимптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:\x0A\x0Aжелудочковая тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа – Паркинсона Уайта;\x0Aжелудочковая экстрасистолия;\x0Aпароксизмальная форма мерцания предсердий\x0AПротивопоказания\x0A\x0AПовышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата;\x0AХроническая сердечная недостаточность II Б – III стадии;\x0AКардиогенный шок;\x0AАтриовентрикулярная блокада II или III степени;\x0AСиноатриальная блокада\x0AСиндром слабости синусового узла;\x0AВыраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд./мин.);\x0AВрожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;\x0AАртериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.);\x0AОблитерирующие заболевания сосудов;\x0AБронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);\x0AМетаболический ацидоз;\x0AФеохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;\x0AОстрый инфаркт миокарда;\x0AПочечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.)\x0AОбщая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен)\x0AТахикардия типа «пируэт»\x0AТяжелый аллергический ринит\x0AОдновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)\x0AПериод лактации\x0AВозраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)\x0A\x0AСледует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия; при тиреотоксикозе, депрессии (в том числе и в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте. \x0AС особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.\x0AБеременность и период кормления грудью \x0AПрием Сотагексала во время беременности, особенно, в первые 3 месяца. возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. \x0AВ случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48 - 72 часа до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. \x0AСоталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.\x0A\x0AСпособ применения и дозы \x0AПрепарат принимают внутрь за 1-2 часа до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. \x0AОдновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата. \x0AДозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение. \x0AНачальная доза составляет 80 мг (1 таблетка Сотагексала) в сутки. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема. \x0AПри угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 6 таблеток Сотагексала (480 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия. \x0AУ пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина и частоты сердечных сокращений (не ниже 50 ударов в минуту). \x0AПоскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки крови более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:\x0AКреатинин сыворотки крови Рекомендуемая доза\x0Aмкмоль/л мг/дл\x0A< 120 < 1,2 Обычная доза\x0A120-200 1,20 - < 2,3 3/4 обычной дозы\x0A200-300 2,3 - < 3,4 1/2 обычной дозы\x0A300-500 3,4 - < 5,7 1/4 обычной дозы\x0A\x0AПри тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови. \x0AДлительность терапии определяется лечащим врачом. \x0AВ том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.\x0A\x0AПобочное действие \x0AСердечно – сосудистая система: \x0Aбрадикардия, одышка, загрудинная боль, сердцебиение, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, сердцебиение, отеки, обморок, аритмогенное действие, снижение АД, в редких случаях – усиление приступов стенокардии.\x0A\x0AЖелудочно – кишечный тракт: \x0Aтошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, боль в животе, метеоризм.\x0A\x0AЦентральная нервная система: \x0Aвозможны головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, состояние подавленности, чувство тревоги, изменения настроения, тремор, астения, нарушение сна: сонливость или бессонница, депрессия, парестезии в конечностях.\x0A\x0AСо стороны органов чувств: \x0AНарушения зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения, нарушение слуха, вкусовых ощущений.\x0A\x0AОбмен веществ: \x0AГипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).\x0A\x0AЛабораторные показатели: \x0AМогут наблюдаться завышенные результаты результаты при фотометическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).\x0A\x0AДыхательная система: \x0AБронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).\x0A\x0AМочеполовая система: \x0AСнижение потенции.\x0A\x0AКожные покровы: \x0AКожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.\x0A\x0AПрочие: \x0AПохолодание конечностей, мышечная слабость, судороги, лихорадка.\x0A\x0AПередозировка \x0AСимптомы: \x0AСнижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях – симптомы кардиогенного шока, асистолия. \x0AЛечение: \x0AПромывание желудка, гемодиализ, назначение активированного угля. Симптоматическая терапия: атропин – 1 – 2 раза внутривенно струйно; глюкагон – сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 часов.\x0A\x0AВзаимодействие с другими лекарственными средствами \x0AПри одновременном приеме блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. \x0AСледует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины). \x0AКомбинированное применение антиаритмических средств класса IА (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. \x0AПрепараты, увеличивающие продолжительность интервала QT: следует применять с осторожностью с препаратами. Удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда. \x0AПри одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД. \x0AОдновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала. \x0AТрициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД. \x0AПрименение средств для ингаляционного наркоза, в т. ч. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии. \x0AПри одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце. \x0AБета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина; поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина. \x0AНазначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению её симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемизирующих препаратов. \x0AКалийвыводящие диуретики (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией. \x0AСтимуляторы бета2-рецепторов. При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.\x0A\x0AОсобые указания \x0AСледует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам\x0A\x0Aпри сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;\x0Aпри феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа – адреноблокаторов);\x0Aпри наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;\x0Aпри нарушении функции почек;\x0Aпожилого возраста.\x0A\x0AС особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам. \x0AЛечение препаратом проводят под контролем частоты сердечных сокращений, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении частоты сердечных сокращений, суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования. \x0AОтмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача. Если Вы принимали препарат достаточно длительное время, отмену приема Сотагексала следует производить постепенно. \x0AСотагексал не следует применять в пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.\x0AПри тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания. \x0AПри назначении бета-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства, следует соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.\x0AФорма выпуска \x0AТаблетки по 80 или 160 мг. \x0AПо 10 таблеток в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. \x0AПо 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.\x0A\x0AУсловия хранения \x0AПри температуре не выше 25 °С! \x0AХранить в недоступном для детей месте!\x0A\x0AСрок годности лекарственного средства \x0A5 лет. \x0AНе применять по истечении срока годности!\x0A\x0AУсловия отпуска из аптек \x0AПо рецепту.\x0A\x0AПроизводитель \x0AГЕКСАЛ АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25 \x0AHEXAL AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, Germany, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25 \x0AПо вопросам качества препарата обращаться по адресу: \x0A121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3\x0A\x0AПроизводитель: Hexal AG