Лозартан Канон тб 50мг N90

Показания
• Артериальная гипертензия.
• Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).
• У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией для замедления прогрессирования почечной недостаточности (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.
• Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела).
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
• Артериальная гипотензия.
• Нарушение водно-электролитного баланса крови (гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия).
• Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК).
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки,
• Состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения).
• Аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца.
• Цереброваскулярные заболевания.
• Нарушения функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Ангионевротический отек в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Лозартан Канон должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.
Терапию препаратом Лозартан Канон нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.
Хотя нет опыта применения препарата Лозартан Канон у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием препарата лозартан приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РА АС.
Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.
Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.
В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Лозартан Канон, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Лозартан Канон во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.
Способ применения и дозы
Препарат Лозартан Канон принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.
Препарат Лозартан Канон можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.
Для обеспечения необходимого режима дозирования возможен прием препарата Лозартан Канон в дозе 50 мг.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лозартан Канон 1 раз в сутки. Максимальный антигипертеизивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата Лозартан Канон 1 раз в сутки.
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг- 1 раз в сутки (при назначении лозартана в низких дозировках необходимо учитывать, что препарат Лозартан Канон в дозировке 25 мг не доступен на российском рынке, используйте другие доступные на российском рынке препараты лозартана калия в дозировке 25 мг).
Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозартан Канон.
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза препарата Лозартан Канон составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан Канон до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией
Стандартная начальная доза препарата Лозартан Канон составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Лозартан Канон можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан Канон может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (при назначении лозартана в низких дозировках необходимо учитывать, что препарат Лозартан Канон в дозировке 12,5 мг не доступен на российском рынке, используйте другие доступные на российском рынке препараты лозартана калия в дозировке 12,5 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.
Побочные действия
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто - >1/10 назначений (>10%)
часто - от >1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто - от >1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и < 1 %)
редко - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)
очень редко - <1/10000 назначений (<0.01 %)
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Часто: анемия.
Редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка), отек Квинке, аллергический васкулит, пурпура Шенляйна-Геноха.
Нарушения психики
Нечасто: беспокойство.
Частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, астения, повышенная утомляемость, нарушение сна, бессонница.
Нечасто: сонливость, расстройство памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипестезии, мигрень, тремор, атаксия, синкопе, острое нарушение мозгового кровообращения.
Частота неизвестна: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение остроты зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: звон в ушах.
Нарушения со стороны органа вкуса
Нечасто: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны сердца
Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, аритмия. Нечасто: стенокардия.
Редко: фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: ортостатическая гипотензия (дозозависимая).
Редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, фарингит, ринит, синусит, бронхит), заложенность носа.
Нечасто: одышка, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсические расстройства. Нечасто: анорексия, сухость во рту, рвота, метеоризм, запор, гастрит. Частота неизвестна: панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: нарушение функции печени.
Редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сухость кожи, эритема, гиперемия кожи, повышенное потоотделение, алопеция.
Частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: судороги, миалгии, боль в спине, грудной клетке, ногах.
Нечасто: артрит, артралгии, боль в плече, колене, фибромиалгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение функции почек
Нечасто: инфекции мочевыводящих путей, императивные позывы на мочеиспускание, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция.
Общие нарушения
Часто: астения, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: гиперкалиемия, умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови
Нечасто: гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия.
Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), тахикардия. Брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Лозартан Канон может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами, инсулином и другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Гипотензивные средства могут увеличивать антигипертензивное действие лозартана.
Также усиливать антигипертензивное действие лозартана могут трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин, которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта и могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии.
Не отмечено каких-либо клинически значимых лекарственных взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. Клиническое значение данного взаимодействия не установлено.
Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, сопутствующее назначение
калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания ионов калия в сыворотке крови.
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПВП) (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловой кислоты в качестве противовоспалительного средства), может снижаться антигипертензивное действие лозартана. У пациентов с нарушением функции почек одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретических средств и НПВП может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность и увеличение содержания калия в сыворотке крови. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ было зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсичности; в очень редких случаях такое наблюдалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При одновременном применении лития с лозартаном следует соблюдать осторожность. Если данная комбинация необходима, рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Взаимно усиливает эффект других гипотензивных ЛС (диуретиков, бета-адреноблокаторов и симпатолитиков); совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.
Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитора ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих лозартан и другие лекарственные препараты, влияющие на РААС. ЛОЗАРТАН не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).
Флуконазол, ингибитор изофермента CYP2C9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента CYP2C9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента CYP2C9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом CYP2C9, а не изоферментом CYP3A4.
Особые указания
У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих высокие дозы диуретиков) может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, поэтому до начала лечения необходимо восполнить ОЦК или начать лечение препаратом Лозартан Канон в более низкой дозе.
У пациентов с циррозом печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.
В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным нефропатией; и особенно тщательно следует контролировать указанные показатели у больных с сердечной недостаточностью с сопутствующим нарушением функции почек.
Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двухсторонним почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.
Состояние после трансплантации почки. Опыта применения лозартана у пациентов после трансплантации почки нет.
Хроническая сердечная недостаточность. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью препараты, оказывающие воздействие на РААС, может привести к серьезной артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности. Имеются отдельные сообщения о развитии олигурии и/или нарастающей азотемии и острой почечной недостаточности, в том числе с летальным исходом.
Нет достаточного опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), у пациентов с сердечной недостаточностью с угрожающими жизни аритмиями. В указанных группах с осторожностью следует применять препарат Лозартан Канон с бета-адреноблокаторами.
Аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, препарат Лозартан Канон должен назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания. У больных с цереброваскулярными заболеваниями ишемического характера чрезмерное снижение АД может привести к инсульту. Рекомендуется врачебный контроль при титровании дозы.
Ангионевротический отек в анамнезе. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Лозартан Канон пациентам, в анамнезе которых имелись указания на перенесенный ангионевротический отек, в том числе при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Первичный гипералдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные средства, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применять препарат Лозартан Канон для лечения таких пациентов.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако необходимо соблюдать осторожность при применении гипотензивной терапии и управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку возможно развитие головокружения и сонливости особенно в начале терапии или при увеличении дозы.
Температура хранения
от 2℃ до 25℃