Ро-статин капс 10мг N30

Ро-статин капсулы Ро-статин

Состав

1 капсула содержит: в пересчете на розувастатин - 5, 10, 20 или 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Фармакологическое действие

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы,фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). 

Розувастатин увеличивает число "печеночных" рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. 

Розувастатин снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и  соотношение AпoB/AпoA-I. 

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии препаратом Ро-статин, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе и поддерживается при регулярном приёме препарата. 

Клиническая эффективность Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии; вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.  У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по классификации Фредриксона (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией,  получающих розувастатин в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля. 

После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53%.  У пациентов с гомозиготной семейной иперхолестеринемией, принимающих розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22%. 

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) в отношении концентрации ХС-ЛПВП.

Показания к применению

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия(тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. 
  
  Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобнаятерапия недостаточно эффективна. 
  
  Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. 
  
  Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП. 
  
  Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клиническихпризнаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания

Для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг: 

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; 

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности  трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин.);


• миопатия;


• одновременный приём циклоспорина;


• детский и подростковый возраст до 18 лет;

• у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции; 

• пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). 

Для капсул 40 мг: 

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; 

• одновременный приём циклоспорина;

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови 

(более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); 

• пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:

- почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); 

- гипотиреоз; 

- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; 

- миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; 

• у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции; 

• чрезмерное употребление алкоголя;

• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; 

• одновременный приём фибратов;


• пациентам монголоидной расы;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывать и не вскрывать капсулу, проглатывать целиком, запивая водой. 

Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи. До начала терапии препаратом Ро-статин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.

Форма выпуска

Капсулы 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. 

По 5, 6, 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту