Феррум Лек сироп 50мг/5мл 100мл N1

 Феррум Лек^® / Ferrum Lek^®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР 
П N012698/01 
П N012698/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА Феррум Лек^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ 
Железа (III) гидроксид лолимальтозат

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА 
Таблетки жевательные 
Сироп

СОСТАВ: 
1 таблетка жевательная содержит: 
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг. 
Неактивные ингредиенты: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты. 
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат: 
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200 мг, в пересчете на железо - 50,0 мг. 
Неактивные ингредиенты: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

ОПИСАНИЕ 
Таблетки жевательные: круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской. 
Сироп: прозрачный раствор коричневого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА 
Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX: В03АВ05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 
Фармакодинамика 
Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. 
Комплекс железа(III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа(II). 
Фармакокинетика 
Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. 
Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• лечение латентного дефицита железа,
• лечение железодефицитной анемии,
• профилактика дефицита железа во время беременности.

  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза),
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия),
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина).

  ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ 
  В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой - 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.

  СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 
  Внутрь. 
  Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Жевательные таблетки Феррум Лек^® можно разжевывать или глотать целиком. 
  Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз. 
  Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. 
  Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. 
  Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

  Железодефицитная анемия 
  Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме. 
  Дети в возрасте до года: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день. 
  Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 -10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день. 
  Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1-3 жевательные таблетки или 10-30 мл (2 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®.

  Латентный дефицит железа 
  Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев. 
  Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день. 
  Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.

  Беременные женщины 
  Железодефицитная анемия. 
  2-3 жевательных таблетки в день или 20 - 30 мл (4 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме. 
  Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа. 
  Одна жевательная таблетка или 5 -10 мл (1 - 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.

  Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

  	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
  Дети (до 1 года)	Сироп	2.5 - 5 мл (25 - 50 мг железа)	--	--
  Дети (1-12 лет)	Сироп	5 - 10 мл (50 -100 мг железа)	2,5 - 5 мл (25 - 50 мг железа)	--
  Дети (> 12 лет), взрослые и кормящие матери	Таблетки жевательные Сироп	1 - 3 таблетки жевательные 10 - 30 мл (100- 300 мг железа)	1 таблетка жевательная 5 -10 мл (50 -100 мг железа)	--
  Беременные женщины	Таблетки жевательные Сироп	2-3 таблетки 20 - 30 мл (200 -300 мг железа)	1 таблетка жевательная 10 мл (100 мг железа)	1 таблетка жевательные 5 - 10 мл (50 -100мг железа)

  
  (--) в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

  ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 
  Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. 
  В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. 
  Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения.

  ПЕРЕДОЗИРОВКА 
  При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

  ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ 
  Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

  ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ 
  Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек^® в форме сиропа. 
  Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек^® не вызывают окрашивания эмали зубов. 
  В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. 
  Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина). 
  Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек^® содержат 0,04 хлебной единицы. 
  Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

  ФОРМА ВЫПУСКА 
  Таблетки жевательные 100 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. 
  Сироп 50мг/5мл, ПО 100 мл сиропа во флаконах темного стекла; по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерной ложкой в пачке картонной.

  УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 
  При температуре не выше 25 °С. 
  Хранить в недоступном дпя детей месте.

  СРОК ГОДНОСТИ 
  Таблетки жевательные: 5 лет 
  Сироп: 3 года. 
  Не использовать препарат после истечения срока годности.

  УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК 
  По рецепту.

  ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 
  Лек д.д. 
  Веровшкова 57, Любляна, Словения