Симбикорт турбухалер пор 160мкг/4.5мкг 60дз N1

Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал.160мкг/4,5мкг/доза 60 доз №1

Показания: – поддерживающая терапия бронхиальной астмы в тех случаях, когда клинически обосновано применение комбинации ингаляционных ГКС и b2-агонистов длительного действия: у пациентов, состояние которых недостаточно контролируется приемом ингаляционных ГКС и ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия, используемых в качестве препаратов неотложной помощи "по необходимости" или у пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.
Симбикорт Турбухалер с содержанием в 1 дозе будезонида 80 мкг и формотерола 4.5 мкг не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.
– симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (FEV1<50% от расчетного нормального уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать при начале лечения комбинированными препаратами. В том случае, если отдельным пациентам требуется дозировка, выходящая за пределы рекомендованного режима терапии, следует назначить отдельно b2-адреномиметики и/или глюкокортикоиды в соответствующей дозировке.
При бронхиальной астме взрослым и подросткам (12 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут, Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза - по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.
При ХОБЛ взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут.
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Нет данных о приеме Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Инструкции для правильного использования турбухалера
Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.
Необходимо дать пациенту следующие инструкции: внимательно читать "Инструкцию по применению", которая находится в упаковке вместе с каждым турбухалером; вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие; никогда не выдыхать через мундштук; для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции. Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочное действие: Поскольку Симбикорт Турбухалер содержит будесонид и формотерол, можно ожидать развития таких же побочных эффектов, которые отмечают в случае применения этих препаратов в отдельности. На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
Побочные действия, которые связаны с будеcонидом или формотеролом, приведены ниже.
Со стороны ЦНС: часто (1/100) - головная боль; возможны - возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1/100) - тахикардия; возможна более выраженная тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (1/100) - тремор; возможны мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто (1/100) - кандидоз слизистой оболочки полости рта, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота, пневмония; редко (1/1000) - бронхоспазм; в единичных случаях - парадоксальный бронхоспазм.
Дерматологические реакции: часто (1/100) - кровоизлияния в подкожно-жировую клетчатку; редко (1/1000) - экзантема, крапивница, зуд.
Симптомы системного действия будесонида: в единичных случаях - депрессия, нарушение поведения (главным образом у детей), гипофункция надпочечников, аллергические реакции немедленного или замедленного типов (в т.ч. дерматит, отек Квинке и бронхоспазм).
Симптомы, связанные с действием формотерола: в единичных случаях - стенокардия, гипергликемия, изменение вкуса, колебания АД.
Для других b2-адреномиметиков были отмечены такие сердечные аритмии, как фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Противопоказания: – детский возраст до 6 лет;
– повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности.
При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Неизвестно проникают ли формотерол и будесонид в грудное молоко. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях изучение токсического действия комбинации препаратов на репродуктивную функцию у животных не проводилось. При изучении влияния формотерола на репродуктивную функцию у животных обнаружено, что побочное действие отмечалось при очень высоких концентрациях препарата в организме.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Симбикорт Турбухалера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Симбикорт Турбухалер следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс- интервала.
С особой осторожностью следует применять препарат при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В период лечения обострения тяжелой бронхиальной астмы рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке.
При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует дополнительно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров, в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками, в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (b2 - адреномиметики короткого действия).
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. При развитии тяжелой реакции следует пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Особое внимание следует уделять пациентам с ХОБЛ пожилого возраста с пониженной минеральной плотностью костной ткани из-за возможного воздействия на костную ткань. Поэтому очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.
Необходимо тщательно наблюдать за ростом детей и подростков, которые длительно принимают ГКС в любой лекарственной форме, и оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Применение в педиатрии
У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата полностью не изучены. Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения у этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Передозировка: Симптомы: при передозировке формотерола наиболее вероятно появление реакций, типичных для агонистов b2-адренергических рецепторов: тремор, головная боль, тахикардия. Также может наблюдаться артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.
При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.

Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида, концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме.
Блокаторы b-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-блокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.
При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.
L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-симпатомиметикам.
При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно развитие гипертензивных реакций.
При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.
При одновременном приеме других агонистов b-адренорецепторов возможно аддитивное действие.
Гипокалиемическое действие может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, стероидов и диуретиков. Гипокалиемия усиливает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих гликозиды наперстянки.
Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Условия и сроки хранения: Хранить при температуре ниже 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.