Зиртек капли 10мг/мл 10мл N1

Зиртек®, капли для приема внутрь.\x0AЛатинское название: Zyrtec®.\x0AДействующее вещество: Цетиризин*(Cetirizine*).\x0AАТХ: R06AE07 Цетиризин.\x0AФармакологическая группа: H1-антигистаминные средства.\x0A\x0AСостав и форма выпуска : \x0AКапли для приема внутрь ---------------------1 мл\x0AАктивное вещество: \x0Aцетиризина гидрохлорид ----------------------10 мг\x0AВспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл \x0AВо флаконах-капельницах из темного стекла по 10 или 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон.\x0A\x0AОписание лекарственной формы: \x0AКапли для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.\x0A\x0AФармакологическое действие : \x0AАнтигистаминное, противоаллергическое.\x0A\x0AФармакодинамика: \x0AЦетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Цетиризин практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действий. В терапевтических дозах препарат практически не оказывает седативного эффекта. Эффект после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.\x0A\x0AФармакокинетика: \x0AФармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.\x0AВсасывание. \x0AПосле приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.\x0AРаспределение. \x0AЦетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.\x0AМетаболизм. \x0AВ небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.\x0AВыведение. \x0AУ взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.\x0AУ пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.\x0AУ пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.\x0AУ пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.\x0A\x0AПоказания : \x0AДля взрослых и детей от 6 мес и старше:\x0Aлечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);\x0Aсенная лихорадка (поллиноз);\x0Aкрапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;\x0Aотек Квинке;\x0Aаллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.\x0A\x0AПротивопоказания: \x0AОбщие для всех лекарственных форм\x0Aповышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к любому из компонентов препарата;\x0Aтерминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин)\x0Aбеременность;\x0Aпериод грудного вскармливания.\x0A*С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степеней выраженности, требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).\x0A-Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:\x0Aнаследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;\x0Aдетский возраст до 6 лет.\x0A*С осторожностью: хронические заболевания печени.\x0A-Для капель дополнительно:\x0Aдетский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).\x0A*С осторожностью: эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; детский возраст до 1 года.\x0A\x0AПрименение при беременности и кормлении грудью: \x0AЭкспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.\x0AАдекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек® не следует назначать при беременности.\x0AЦетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.\x0A\x0AПобочные действия: \x0AОбщие для всех лекарственных форм: \x0AВозможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).\x0AСо стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто — астения, парестезии, возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, судороги, нарушение сна; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия.\x0AСо стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.\x0AСо стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.\x0AСо стороны ССС: редко — тахикардия.\x0AСо стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.\x0AСо стороны обмена веществ: редко — увеличение массы тела.\x0AСо стороны мочевыделителъной системы: очень редко — дизурия, энурез.\x0AСо стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); очень редко — тромбоцитопения.\x0AАллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница, реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, стойкая эритема.\x0AОбщие расстройства: нечасто — недомогание; редко — периферические отеки.\x0A\x0AВзаимодействие: \x0AНе отмечено фармакокинетического взаимодействия и клинического эффекта при совместном назначении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом. При совместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1 раз в день было отмечено снижение Cl креатинина на 16%. При совместном назначении с макролидами и кетоконазолом не отмечено изменений на ЭКГ.\x0AПри использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее лучше воздержаться от употребления алкоголя во время лечения цетиризином во избежание угнетения ЦНС.\x0AПеред назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.\x0A\x0AСпособ применения и дозы: \x0AВнутрь. Таблетки следует запить стаканом жидкости\x0AВзрослым и детям старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель), иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл.) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.\x0AДетям от 6 до 12 мес — по 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.\x0AДетям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.\x0AДетям от 2 до 6 лет — по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.\x0AБольным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.\x0AПоскольку Зиртек® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:\x0ACl креатинина, мл/мин\x0AКлиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.\x0AПожилым больным при нормальной функции почек снижения дозы не требуется; у больных с хронической почечной недостаточностью расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина согласно нижеприведенной таблице.\x0AПочечная недостаточность Клиренс креатинина, мл/мин Доза и кратность приема\x0AНорма ?80 10 мг/cут\x0AЛегкая 50–79 10 мг/сут\x0AСредняя 30–49 5 мг/сут\x0AТяжелая <30 5 мг через день\x0AТерминальная стадия — пациенты на гемодиализе <10 прием препарата противопоказан\x0AВзрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.\x0AДетям с почечной недостаточностью корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.\x0AПациетам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.\x0A\x0AПередозировка: \x0A*Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.\x0A*Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.\x0A\x0AОсобые указания: \x0AДетям от 6 мес до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.\x0AДля капель:\x0AВвиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении Зиртека® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):\x0A- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;\x0A- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;\x0A- молодой возраст матери (19 лет и моложе);\x0A- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);\x0A- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;\x0A- недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;\x0A- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.\x0AТребуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие»).\x0AДля всех лекарственных форм: \x0AВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.\x0A\x0AУсловия отпуска: \x0AПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.\x0A\x0AУсловия хранения: \x0AПри температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.\x0A