Экспресс-тест на Гепатит В N1

ИНСТРУКЦИЯ
По применению набора реагентов для иммунохроматографического определения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) и цельной крови
(ИммуноХром-HBsAg-Экспресс)
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные),
радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства
здравоохранения Российской Федерации
(Протокол № 5 от 21 мая 2001 г.)
Назначение
Набор ИммуноХром-HBsAg-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения
наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке(плазме) и цельной крови.
Принцип работы набора
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Образец всасывается поглощающим участком
индикаторной полоски. При наличии в образце антигена вируса гепатита В он вступает в реакцию с поликлональными
антителами к HBsAg, связанными с микрочастицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-
антитело. Этот комплекс движется по мембране и реагирует с моноклональными антителами к HBsAg,
иммобилизованными на мембране в тестовой зоне, образуя линию фиолетового цвета. Остальные компоненты образуют
фиолетовую линию в зоне контроля.
Меры предосторожности
 Использовать только для in vitro диагностики;
 Не использовать набор после истечения срока годности;
 Не принимать пищу, напитки, не курить и т.п. вблизи хранения образцов и тест-систем;
 Обращаться со всеми образцами как потенциально инфицированными;
 Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.

Материалы, входящие в состав набора:
- Индикаторная полоска в герметичной упаковке-1 шт.
- Пипетка для образца-1 шт.
- Пробирка с буферным раствором -1 шт.
- Ланцет-1 шт.
- Спиртовая салфетка- 2шт.
Сбор и приготовление образца
При использовании «ИммуноХром-HBsAg-Экспресс» может быть использована как сыворотка(плазма), так и цельная
кровь. Не замораживать образцы цельной крови.
Процедура тестирования
Перед началом тестирования доведите компоненты тест-системы до комнатной температуры (+15+30С).
1.Извлеките тест-полоску из упаковки непосредственно перед проведением тестирования. Наиболее достоверный результат
будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия пакета. Положите тест- полоску на сухую
горизонтальную поверхность.
2.При использовании сыворотки/плазмы: Удерживая пипетку вертикально, внесите 4-5 капель (≈100μl) образца в емкость.
Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость для сбора образца. Включите таймер.
При использовании венозной цельной крови: Удерживая пипетку вертикально, внесите 2-3 капли(≈60μl)образца в
емкость для сбора и добавьте 3 капли буфера(≈60μl), тщательно перемешайте пипеткой. Опустите тест-полоску пористой
мембраной в емкость с образцом. Включите таймер.
3.При использовании цельной крови:
1. Проколите палец при помощи ланцета.
2. При помощи пипетки: непосредственно при помощи пипетки внесите 2-3 капли цельной крови (60l) в емкость для
сбора образца и добавьте 3 капли буфера (60l), тщательно перемешайте пипеткой. Опустите тест-полоску пористой
мембраной в емкость с образцом. Включите таймер.
3. Непосредственно из пальца: позиционируют палец пациента так, чтобы капля крови находилась над пористой
мембраной тест-полоски, позвольте 2-3 каплям(60l) образца «упасть» на пористую мембрану теста или перемещайте
палец пациента так, чтобы капля крови коснулась пористой мембраны. Через 1 минуту тест-полоску с впитавшейся
цельной кровью опустите в емкость для сбора образца и добавьте 3 капли буфера(60l). Включите таймер. Избегайте
соприкосновения пальца с пористой мембраной.
Подождите пока не появится одна или две фиолетовые линии на тесте. Результат тестирования должен проявиться в
течении 10-15 минут.
2
Интерпретация результатов:
Положительный: Проявляются две четкие фиолетовые полосы: одна полоса в тестовой зоне (Т), другая - в контрольной
зоне (С).
Отрицательный: Проявляется одна фиолетовая полоса в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) фиолетовая полоса
не проявляется.
Ошибка тестирования: Цветная линия в контрольной зоне (С) не проявляется. Наиболее частой причиной ошибки
тестирования является несоблюдение инструкции по его процедуре. В этом случае тестирование с использованием
другого набора следует повторить.
Примечание: Интенсивность фиолетовой линии в тестовой зоне (Т) может быть различной в зависимости от
концентрации HBsAg в образце. Однако количественное значение HBsAg не может быть определено этим
качественным тестом.
Ограничения по процедуре
- Этот набор показывает только присутствие HBsAg в образце крови и не должен рассматриваться как единственный критерий для
диагностики гепатита В.
- Как и при любом диагностическом тестировании, все результаты должны быть интерпретированы совместно с другими
клиническими симптомами.
- Если результат тестирования отрицательный, а другие клинические симптомы присутствуют, может быть рекомендовано
дополнительное тестирование другими клиническими методами.
Условия хранения
Набор следует хранить при температуре +2+28С и использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. НЕ
ЗАМОРАЖИВАТЬ! Герметичность упаковки не должна быть нарушена.