Для отображения персонализированного контента и рекламных сообщений, а также хранения личных настроек на локальном компьютере, данный веб-сайт использует технологию cookie и аналогичные.
Нажимая на кнопку "OK" или продолжая использовать данный веб-сайт без изменения настроек технологии cookie в своем браузере, вы демонстрируете свое согласие на применение этой технологии нашей компанией.

8 (800) 200-74-03

Модэлль Тренд тб 3мг+0,02мг N84

Для покупки этого препарата вам потребуется рецепт
Производитель: Оман Фармасьютикал Продактс Эл Эл Си
Модэлль Тренд тб п/плен об 3мг+0,02мг бл пач карт N28x3 Оман Фармасьютик Оман
По наличию На карте
Район
ул. Каслинская, 60б
8 (351) 791-49-01
Привезут завтра после 18:00
пр. Победы 161
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. 250-летия Челябинска, 15а
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Молодогвардейцев, 62
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Кирова, 141
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Воровского, 57
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Сони Кривой, 69а
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
пл. Мопра, 8
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул.Салавата Юлаева, 20
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
Комсомольский проспект, 100
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
Краснопольский проспект, 29
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Ак. Сахарова, 12
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. 50 лет ВЛКСМ, 20а
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Богдана Хмельницкого, 35
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Гагарина, 16
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Героев Танкограда, 50
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Горького, 14
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Свободы, 90
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
пр. Ленина, 45
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. 2-ая Эльтонская, 24
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Гагарина, 64
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Новороссийская, 20
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ш. Металлургов, 70
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. П. Сумина, д. 14
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Машиностроителей, 22
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Калинина, 34
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Новороссийская, 82
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Кирова, 23а
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Чичерина, 3а
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Труда, 203 (ТРК «Родник»)
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Сони Кривой, 26
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Бр. Кашириных, 160
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Татищева, 262
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Бр. Кашириных, 102
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Агалакова, 29, пом. 3
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
ул. Пограничная, 19, пом. 16
8 (800) 200-74-03
Привезут завтра после 18:00
Описание

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активные вещества: 
дроспиренон3 мг
этинилэстрадиол0,02 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 43,38 мг (количество лактозы моногидрата может варьировать в зависимости от чистоты субстанции активных веществ); крахмал кукурузный — 12,8 мг; крахмал прежелатинизированный — 15,4 мг; повидон К25 — 3,4 мг; кроскармеллоза натрия — 1,6 мг; магния стеарат — 0,4 мг 
оболочка пленочная: Opadry розовый 03B34091 — 2 мг (гипромеллоза 6сР — 62,5%, титана диоксид — 31,07%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид красный — 0,18%) 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо)1 табл.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; крахмал прежелатинизированный — 19,2 мг; магния стеарат — 800 мкг 
оболочка пленочная: Opadry белый 03B28796 — 2 мг (гипромеллоза 6cP — 62,5%, титана диоксид — 31,25%, макрогол 400 — 6,25%) 


Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные): светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «D2» на одной стороне, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо): белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «PC» на одной стороне, нанесенной методом тиснения.


Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД — низкодозированный монофазный КОК, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и периферические отеки, связанные с вызываемой эстрогенами гормонозависимой задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в облегчении симптомов тяжелой формы синдрома предменструального напряжения, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с профилем естественного прогестерона.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон благоприятно влияет на липидный профиль, повышая концентрацию ЛПВП.


Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание. После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmax дроспиренона в сыворотке крови достигается через 1–2 ч и составляет 35 нг/мл. Биодоступность дроспиренона составляет 76–85%. Прием пищи не влияет на его биодоступность.

Распределение. После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение концентрации ГСПГ в плазме крови не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы крови.

Равновесная концентрация. Во время циклового лечения Css дроспиренона достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1–6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм. После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. T1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Особые популяции пациенток

Почечная недостаточность. Css дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина 50–80 мл/мин) сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени. У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Cmax в фазах абсорбции и распределения. T1/2дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раза выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.

У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменение концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к ее повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).

Этинилэстрадиол

Всасывание. После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Cmax в сыворотке крови достигается через 1–2 ч и составляет 88–100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 60%.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови (с альбумином) — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует повышение концентрации ГСПГ в плазме крови.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.

Выведение.Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 4:6. T1/2 метаболитов около 24 ч.

Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата, при этом концентрация этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4–2,1 раза.


Показания препарата МОДЭЛЛЬ ТРЕНД

контрацепция;

контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris);

контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС.


Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные нарушения мозгового кровообращения, ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объемное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ более 30 кг/м2);

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение 3 мес после возвращения этих показателей в норму);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

надпочечниковая недостаточность;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность или подозрение на нее;

период лактации (грудного вскармливания).

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью: следует оценивать отношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии — курение, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), возраст старше 35 лет у некурящих женщин; другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения — сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона или язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. «Противопоказания»); заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама); послеродовый период.


Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время применения препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенное действие — в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В исследованиях на животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были связаны с их фармакологическим действием. В частности, в исследованиях репродуктивной токсичности у животных было выявлено эмбриотоксическое и фетотоксическое действие, но эти эффекты рассматривались как связанные со спецификой конкретного вида животных. При уровнях экспозиции у животных, превышающих соответствующие уровни у пациентов, принимающих дроспиренон и этинилэстрадиол, наблюдалось влияние на дифференциацию пола эмбрионов крыс, что отсутствовало у малых обезьян. Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, нельзя исключить возможность развития нежелательных эффектов, вызванных гормональной активностью действующих веществ, у человека. Однако совокупный опыт применения КОК при беременности не представил доказательств развития нежелательных эффектов у человека.

Данные о результатах приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Применение препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.


Побочные действия

Сообщаюсь о следующих, наиболее часто встречающихся, побочных реакциях у женщин, применяющих комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол по показаниям «контрацепция» и «контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris)»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из влагалища неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У женщин, применяющих дроспиренон + этинилэстрадиол по показанию «контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС» сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная тромбоэмболия и ВТЭ.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований дроспиренона+этинилэстрадиола. Для нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетингового наблюдения, частоту которых оценить невозможно, указано «частота неизвестна».

Система органного классаЧастота побочных реакций
Часто (≥1/100 — <1/10)Нечасто (≥1/1000 — <1/100)Редко (≥1/10000 — <1/1000)Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания  Кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидозный вульвовагинит 
Со стороны крови и лимфатической системы  Анемия, тромбоцитопения 
Со стороны иммунной системы  Аллергические реакцииРеакции гиперчувствительности
Со стороны обмена веществ и питания  Повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия 
Со стороны психикиЭмоциональная лабильность, депрессия/подавленное настроениеСнижение/потеря либидо, сонливостьАноргазмия, бессонница 
Со стороны нервной системыГоловная больГоловокружение, парестезияВестибулярное головокружение, тремор 
Со стороны органа зрения  Конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения 
Со стороны ССС Мигрень, варикозное расширение вен, повышение АДТахикардия, флебит, заболевание сосудов, носовое кровотечение, обморок, венозная или артериальная тромбоэмболия* 
Со стороны пищеварительной системыТошнотаБоль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диареяВздутие живота, желудочно-кишечное расстройство, чувство распирания в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, желчная колика, холецистит 
Со стороны кожи и подкожных тканей Угревая сыпь, зуд, сыпьХлоазма, экзема, алопеция, угреподобный дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, заболевание кожи, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, узел кожиМногоформная эритема
Со стороны костно-мышечной системы Боль в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы  
Со стороны репродуктивной системы и молочной железыБоль в молочной железе, ациклические кровотечения**, отсутствие менструальноподобного кровотеченияБоль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, выделения из половых органов, приливы, вагинит, менструальные расстройства, болезненные менструальноподобные кровотечения, скудные менструальноподобные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические изменения в мазке по Папаниколау (ПАП-тест)Диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип цервикального канала, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки 
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы телаСнижение массы тела 
Общие расстройства Астения, повышенная потливость, отек (генерализованный отек, периферические отеки, отек лица)Недомогание 

* Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя окклюзию периферических глубоких вен; тромбоз и тромбоэмболию/окклюзию легочных сосудов; инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

** В процессе непрерывного лечения нерегулярность кровотечений обычно уменьшается.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК: рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»);опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); узловатая эритема; повышение АД; панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; отосклероз с ухудшением слуха; нарушение функции печени; изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности; хлоазма; болезнь Крона, язвенный колит; реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь, крапивницу).

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.


Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД или выбрать другой метод контрацепции.

Взаимодействия, приводящие к снижению эффективности препарата МОДЭЛЛЬ®ТРЕНД

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ННИОТ (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию. Некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные таблетки, то следует пропустить прием неактивных таблеток из текущей упаковки и начать прием активных таблеток из следующей упаковки препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД.

Другие взаимодействия

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

КОК могут влиять на метаболизм других ЛС, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследований у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам, выявлено, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других ЛС маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в плазме крови. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, АРА II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, изучающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверное различие между концентрацией калия в плазме крови в сравнении с плацебо.


Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 табл./сут непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2–3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря). Предпочтительно начать прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат или ВМС с контролируемым высвобождением гестагена). Можно перейти с приема мини-пили на препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начинать прием препарата на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ®ТРЕНД следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 ч, можно рекомендовать следующее.

Первая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя применения препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина об этом вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем женщине следует сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала активные таблетки и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны ЖКТ. В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того, чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациенток

Применение у детей. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы препарат МОДЭЛЛЬ®ТРЕНД не показан.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение 3 мес после возвращения этих показателей в норму).

Применение при нарушении функции почек. Препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД противопоказан при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.


Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: на основании обобщенного опыта применения КОК, при передозировке могут отмечаться тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота нет.


Особые указания

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

Женщину следует информировать о том, что препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания ССС. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии, таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что риск наиболее высок преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных женщин, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с рискомВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1–2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ или ТЭЛА, может развиться при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует.

Симптомы ТГВ включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль; дискомфорт; чувство давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт в левой половине грудной клетки с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, эпигастральную область; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, чувство тревоги или одышка; ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

- ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2);

- семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности применения КОК;

- длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации;

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

- мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) должно быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (содержащих менее 50 мкг этинилэстрадиола).

Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития ВТЭ. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендован препарат МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречивые данные относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет выявления патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения КОКнаблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшинному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшинного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Опухоли могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести. Теоретически существует риск развития гиперкалиемии у женщин с нарушением функции почек и изначальным содержанием калия на уровне ВГН или на фоне приема ЛС, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время применения КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при применении КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона или язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к норме.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у женщин с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме во время примененияКОК следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Снижение эффективности. Эффективность КОК может быть снижена при пропуске активных таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл. На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов. Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает концентрацию ренина и альдостерона в плазме крови, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не выявлено влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.


Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,02 мг [набор]. По 28 шт. (24 активных табл. и 4 табл. плацебо) в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 бл. помещают в пачку картонную.


Производитель

Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Плот №101, Райсут Индастриал Эстейт Салала, Султанат Оман.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль).

Адрес для приема претензий в РФ: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.


Условия отпуска из аптек

По рецепту.


Условия хранения препарата МОДЭЛЛЬ ТРЕНД

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности препарата МОДЭЛЛЬ ТРЕНД

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Другие формы выпуска
Вам может подойти
\
НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
Мы запустили чат-бота!
Он поможет:
  1. Узнать наличие товара
  2. Быть в курсе акций
  3. Связаться со справочным центром
Мы запустили мобильное приложение
и дарим бесплатную доставку
  1. Скачайте приложение
  2. При заказе введите промокод «Радость»
  3. Получите бесплатную доставку на дом