СабаКомб

Торговое наименование препарата

СабаКомб®

Международное непатентованное наименование

Беклометазон + Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

В одной дозе препарата содержится:

действующие вещества: беклометазона дипропионат 250 мкг, сальбутамол 100 мкг (эквивалентно 120 мкг сальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: этанол - 8,250 мг, олеиновая кислота - 0,008 мг, норфлуран - 46,372 мг.

Описание

Суспензия почти белого цвета, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом с распылительной насадкой дозирующего действия.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика:

Препарат СабаКомб® является комбинированным бронхорасширяющим препаратом содержащим сальбутамол и беклометазона дипропионат (глюкокортикостероид активный при ингаляционном применении). Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников. Действие двух активных веществ препарата СабаКомб® является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Препарат СабаКомб® предназначен для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких с астматическим компонентом направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов бета2-адренорецепторов.

Таким образом комбинированный препарат СабаКомб® обладает выраженной противовоспалительной активностью сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата и более выраженным антибронхоспастическим действием по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

Фармакокинетика:

После ингаляции сальбутамола (010 мг) максимальная плазменная концентрация достигается через 3-5 часов. Приблизительно 83% ингаляционной дозы выводится почками как в виде сальбутамола (приблизительно 70%) так и в виде одного из его метаболитов - сальбутамола-о-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат - это пролекарство со слабым сродством связывания с глюкокортикостероидными рецепторами которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП).

После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из желудочно-кишечного тракта (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2 % и 62 % от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. Максимальная плазменная концентрация (Сmах) беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 03 ч и 1 ч соответственно.

Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. Периоды полувыведения беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 05 ч и 27 ч соответственно.

Показания:

Бронхиальная астма хроническая обструктивная болезнь легких (с астматическим компонентом).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Вирусные инфекции туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата).

Детский возраст до 18 лет (см. раздел "Особые указания").

Беременность (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

Период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

С осторожностью:

-У пациентов уже принимающих системные глюкокортикостероиды (ГКС) (см. разделы "Особые указания" "Побочное действие").

-У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациентов с ишемической болезнью сердца ишемической кардиомиопатией тяжелой сердечной недостаточностью нарушениями ритма включая тахиаритмии артериальной гипертензией глаукомой гипертиреозом феохромоцитомой сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

- пациентов получающих лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола: см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

-У пациентов длительно принимающих препарат особенно в высоких дозах (требуется контроль за состоянием пациента для выявления возможных системных эффектов см. раздел "Побочное действие).

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных за исключением тех случаев когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Прием препарата в период грудного вскармливания также не рекомендуется. Дети рожденные женщинами принимавшими значительные дозы ингаляционных ГКС во время беременности должны тщательно наблюдаться на предмет развития у них надпочечниковой недостаточности.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы препарат СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2-х доз аэрозоля а ингаляции последующих доз должны проводиться с не менее чем 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг в сутки.

Лечение препаратом СабаКомб® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора

В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном.

Перед использованием в первый раз или в случае не использования баллончика в течение 7 или более дней следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора для того чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

- снимите защитный колпачок;

- держите ингалятор между большим и указательным пальцами мундштуком вниз;

- интенсивно встряхните ингалятор без надавливания на дно баллончика или на пусковое устройство;

- после этого плотно охватите мундштук губами и сделайте глубокий выдох через нос;

- начните глубокий и плавный вдох через рот одновременно нажмите указательным пальцем на дно баллончика только один раз;

- по окончании вдоха задержите дыхание на максимально возможное время. После окончания ингаляций всегда закрывайте мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука

Для проведения регулярной очистки мундштука необходимо снять с него защитный колпачок и протереть мундштук изнутри и снаружи сухой тканью. Для очистки мундштука нельзя использовать воду или другие жидкости.

Побочные эффекты:

При применении препарата СабаКомб® в рекомендованных дозах серьезных нежелательных эффектов не наблюдалось.

Ниже перечислены нежелательные реакции которые наблюдались при применении препарата СабаКомб® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

- Охриплость голоса и дисфония.

- Парадоксальный бронхоспазм развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

- Локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы

- Тремор исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Головная боль мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца

- Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) ощущение сердцебиения исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма включая мерцательную аритмию суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики

- Психомоторная гиперактивность нарушения сна беспокойство депрессия агрессивность поведенческие расстройства.

Нарушения со стороны иммунной системы

- Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек крапивница снижение артериального давления коллапс).

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

- Гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороза; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетения функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержки роста у детей и подростков; снижения минеральной плотности костной ткани; катаракты и глаукомы (требуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

Передозировка:

Симптомы передозировки

Передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета2-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту рвоту головную боль тремор периферическую вазодилатацию сердцебиение тахикардию метаболический ацидоз гипокалиемию гипергликемию.

Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата превышающих рекомендуемые (см. раздел "Способ примененя и дозы") может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. раздел "Особые указания").

Лечение передозировки

При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия в тяжелых случаях - госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов но с большой осторожностью так как применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм.

Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых обычно не требует принятия каких-то экстренных мер поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней что было установлено путем определения концентрации кортизола в плазме крови.

При хронической передозировке беклометазона дипропионата может потребоваться мониторинг функционального резерва надпочечников.

Взаимодействие:

С бета-адреноблокаторами

Одновременный прием лекарственного препарата СабаКомб® и бета-адреноблокаторов (например пропранолола) не рекомендуется так как сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями принимающими сальбутамол может не только ослабить его бронхолитическое действие но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета-адреноблокаторов.

С ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) трициклическими антидепрессантами

В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином

При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом фенитоином рифампицином и другими индукторами микросомалъного окисления

Фенобарбитал фенитоин рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном эстрогенами

Метандиенон эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисулъфирамом или метронидазолом

Дисульфирам и в меньшей степени метронидазол являются лекарственными средствами способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса нарушений ритма дыхательной недостаточности а также неврологических расстройств с угнетением центральной нервной системы. При применении препарата СабаКомб® в сочетании с лечением дисульфирамом или метронидазолом следует соблюдать осторожность так как в этом случае у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к накоплению уксусного альдегида возможно появление подобных реакций так как в препарате СабаКомб® содержится небольшое количество этанола (8 мг в одной дозе).

Особые указания:

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента.

Применение особенно длительное препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию и в исключительных случаях - развитие системных побочных эффектов. В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованных доз: в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета2-адренорецепторов.

Лечение пациентов уже принимающих системные ГКС требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами так как восстановление функции надпочечников подавленной длительным приемом системных ГКС происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб® состояние пациента должно быть стабилизировано приемом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб® должен применяться одновременно с приемом системных ГКС затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем за состоянием пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников) с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты которые были переведены на прием ингаляционных ГКС должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы.

У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ишемической болезнью сердца нарушениями ритма артериальной гипертензией а также у пациентов с глаукомой гипертиреозом феохромоцитомой сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы применять препарат следует только в случае крайней необходимости.

При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда связанной с применением сальбутамола. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например ишемической кардиомиопатией тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью) принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей должны быть предупреждены о необходимости сообщения лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС особенно в высоких дозах и в течение длительного времени могут развиться некоторые системные эффекты ГКС возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются: экзогенный синдром Кушинга угнетение функции надпочечников задержка роста у детей и подростков снижение минеральной плотности костной ткани катаракта глаукома и реже различные психологические или поведенческие расстройства в том числе психомоторная гиперактивность нарушения сна беспокойство депрессия или агрессивность. Таким образом важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС необходимые для контроля над бронхиальной астмой.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются: анорексия боли в животе снижение массы тела чувство усталости головная боль тошнота рвота. Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются: гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами. Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать: травмы хирургические вмешательства инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты принимающие высокие дозы препарата СабаКомб® требуют тщательного медицинского наблюдения и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва.

Следует учитывать что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. раздел "С осторожностью" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако пациентам у которых наблюдаются такие нежелательные явления как головная боль мышечные судороги нарушения ритма сердца развитие приступов стенокардии следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза+100 мкг/доза.

Упаковка:

Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном содержащий 200 доз препарата.

По 1 баллону с распылительной насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Храните препарат в местах недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Дата истечения срока годности относится к препарату в его невскрытой упаковке и при надлежащем хранении.

Условия отпуска

По рецепту