Милдронат р-р 100мг/мл 5мл N10

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

МИЛДРОНАТ®

Регистрационный номер:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Милдронат®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Мельдоний

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.

СОСТАВ
1 мл инъекционного раствора содержит 100 мг мельдония. 1 ампула – 500 мг мельдония.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Раствор для инъекций – прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Метаболическое средство. Код

АТХ: C01EB.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Мельдоний (милдронат) - структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения;
оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда милдронат замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; физическое перенапряжение, в том числе у спортсменов.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к милдронату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания. В составе комплексной терапии по 0,5-1 г в день внутривенно (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения – 4-6 недель.
Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда – применяют пероральную лекарственную форму.
Нарушение мозгового кровообращения. Острая фаза – по 0,5 г 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на прием внутрь. Общий курс лечения – 4-6 недель.
Хронические нарушения – применяют пероральную лекарственную форму. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.
Парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл в течение 10 дней.
Умственные и физические перегрузки, в том числе у спортсменов.
Взрослым по 0,5 г внутривенно 1 раз в день. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам назначают пероральную лекарственную форму.
Хронический алкоголизм. Внутривенно – по 0,5 г 2 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспепсические явления, тахикардия, изменения артериального давления, возбуждение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки милдроната не известны. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Нет достаточных данных о применении милдроната у детей.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Безопасность применения препарата во время беременности не доказана.
Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности его не назначают.
Не выяснено, выделяется ли препарат с молоком матери. Если лечение милдронатом для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАТЬ ДРУГИЕ МЕХАНИЗМЫ
Нет данных о неблагоприятном воздействии милдроната на скорость реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций в ампулах по 5 мл (0,5 г/5 мл). По 5 ампул в упаковке ячейковой из поливинилхлоридной пленки, по 2 упаковки ячейковые вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности: 4 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

УСОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

АО Гриндекс, Латвия.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО Гриндекс, ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия, или
АО Санитас, проспект Витауто 3, Каунас, LT – 44354, Литва, или
АО Ельфа, ул. Винцентего Поля, 21, Еленя Гура, 58-500, Польша, или
ЗАО «Фарм Фирма Сотекс», 141345, Московская обл., Сергиево - Посадский р-н., д. Сватково, п/о Сватково.