Брал тб N20

Код ATX N02BB52 (Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)) Активные вещества метамизол натрия (metamizole sodium) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ питофенон (pitofenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска БРАЛ® Таб. 500 мг+5 мг+0.1 мг: 10, 20 или 100 шт. рег. №: П N012121/01 от 23.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 22.07.14 Форма выпуска, упаковка и состав Таблетки бледно-желтого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, риской на одной стороне и гравировкой "MICRO" - на другой стороне. 1 таб. метамизол натрия 500 мг питофенона гидрохлорид 5 мг фенпивериния бромид 0.1 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный (безводный), повидон, метилгидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат. 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа Спазмоанальгетик Фармако-терапевтическая группа Анальгезирующее ненаркотическое средство (анальгетик ненаркотический+спазмолитик) Фармакологическое действие Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру. Фармакокинетика Метамизол натрия После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками. Питофенон Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч. Фенпивериния бромид При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью - 2.3-5.3%. Показания препарата Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза. Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии. В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур. Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза - 1 таб., максимальная суточная доза - 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет - 0.5 таб., максимальная суточная доза - 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет - 0.5 таб., максимальная суточная доза - 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут). Парентерально (в/в, в/м) Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м - 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия). Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней. Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) - только в/м - 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) - в/в - 0.1-0.2 мл, в/м - 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) - в/в - 0.2-0.3, в/м - 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) - в/в - 0.3-0.4 мл, в/м - 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) - в/в - 0.5-0.6 мл, в/м - 0.6-0.7 мл; 12-15 лет - в/в и в/м - 0.8-1 мл. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке. Побочное действие Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения. Противопоказания к применению Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона). С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг. Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детском возрасте до 5 лет. Особые указания При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания. Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций. Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД). Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу. При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет). В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, олигурия, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализа; при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов. Лекарственное взаимодействие Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин - возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипертермии. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол - повышают токсичность препарата. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов - уменьшение эффективности метамизола натрия. Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) - усиление анальгезирующего действия метамизола натрия. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин - комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует. Циклоспорин - возможно снижение концентрации циклоспорина в крови. Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин - метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия. Тиамазол и цитостатики - повышение риска развития лейкопении. Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата. Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол - усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия. Этанол - усиление эффектов этанола. Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.